湖南秋立製（zhì）藥設（shè）備（bèi）有限公司--生物反應器產品特點

一． 設計理念

1、生物（wù）反應器是利用生物體（微生物、植物細胞（bāo）、動物細胞等）所具有的生物功能，在體外進行生化反應的裝置係統，它是（shì）一種生物功能模擬機（jī），如發酵（jiào）罐、懸浮細胞反應（yīng）器、微載體細胞反應器等，在製藥、酒類、食品、日化等領域有廣（guǎng）泛應用，其（qí）上遊通常與培（péi）養基、堿液、消泡劑等補（bǔ）料介質的配（pèi）液係（xì）統（tǒng）關聯，下遊通常與離心、超濾、層析等純化（huà）係統關聯。在（zài）製藥領域（yù）的生物反應器，設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業標準、規範及法規的要求；

2、生物（wù）反應器在（zài）客戶空間允許的情況下采用集成式模塊化（huà）設計，設備美觀緊湊，操作簡（jiǎn）潔方便，人性化，可在（zài）工廠完成大部分調試，縮短項（xiàng）目工期，也方便運輸（shū）和現場定位、管道連接；

3、生產工（gōng）藝方麵（miàn），盡可能清晰（xī）簡潔（jié），對於小試、中式規模的反應器，常需考慮預留管口（kǒu）、管路；對於有生物（wù）活性/毒性（xìng）的工況（kuàng），需（xū）特別注意係統（tǒng）的密封性保障（zhàng）、無死角保（bǎo）障； 

4、在線清洗（xǐ）（CIP）工藝方麵，可提供單罐、雙罐、多罐等模式（shì），以滿足各種（zhǒng）清洗（xǐ）排班需求（qiú）、清洗工況需求（qiú），管路設計滿足3D要求，無死角，能自排盡；

5、在線滅菌（SIP）工藝方麵，每個滅菌（jun1）對（duì）象無死角、不短路，保證滅菌效果； 

6、係統預（yù）留過濾器完（wán）整性測試接口，可滿足在線完整性測試需（xū）求；

7、選材（cái）方麵，與反應介質或CIP/SIP介質接觸的金屬（shǔ）部分，采用316L材質，非金屬部分，采用PTFE/EPDM/PVDF/矽膠等具有FDA認證的材料；

8、拋光度方麵，盡可能（néng）選（xuǎn）擇電拋0.4μm,至少選用機拋0.6μm，可減少物料殘留、便於（yú）CIP，減（jiǎn）少微生（shēng）物滋（zī）生風險；

9、連接方式，優先選用三維彎曲和自動氬氣保護（hù）焊，其次（cì）手工氬氣保護焊，再其次卡接（jiē）頭連接，與物料（liào）、CIP/SIP介（jiè）質接觸的地（dì）方，杜絕使（shǐ）用螺紋、法蘭連接；

10、對於有（yǒu）毒性、易燃易爆、易腐蝕等特殊要（yào）求的工況，可提供相應的解決方案；

11、設（shè）備生產、CIP、SIP等程序全自動控製，采（cǎi）用西門（mén）子控製係統，具有電子簽名、審計追蹤、曆史曲線、批報表等功能（néng），可滿足GAMP5對控製係（xì）統的要求。

二． 實施模（mó）式

1、實行（háng）項目管理製，每個項（xiàng）目，從設計到製造、測試、驗證，有完整的實施流程；

2、每個項目有專人跟進、協調，定期向客戶匯（huì）報進度，讓項目保質保（bǎo）量準時完成；

三． 製造（zào）及檢驗特（tè）點

1、先進的製造設備，如（rú）卷板機、拋光機、自動焊機等（děng），保證項目高效、高（gāo）質量地完成；

2、專（zhuān）業的檢驗員及齊全的（de）檢測儀器，來料檢驗、過（guò）程檢驗、結果檢驗，將錯誤盡可（kě）能早地消除。

3、完善的施工（gōng）標（biāo）準作業指導（dǎo）書（SOP），經驗豐富的施（shī）工人員，以（yǐ）確保製造出的設備都是精品。

四． 驗（yàn）證體係

1、從URS解析到DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，具有完整的驗證（zhèng）流程；

2、經驗豐（fēng）富的驗證團（tuán）隊，功能齊全的驗證設備/儀器，確保驗證（zhèng）過程檢測項精準、無漏項；

3、完善的（de）文件（jiàn）體係，給客（kè）戶提供整套的設計圖（tú）紙/文檔、施工記錄、測試驗證方案及報告；

4、以上諸多優勢，可讓我司助力客戶設（shè）備順利通過中國GMP、歐盟GMP、FDA認證（zhèng）。

五． 售後服務

1、本公司為每個客戶建立所購設備專用電腦檔案，全程資料保存10年，確保可追（zhuī）溯性。以便產品技術提升、更新換代、保證配件供應鏈不中斷，以保障設備（bèi）的正常運（yùn）轉；

2、在接到設備故障（zhàng）通（tōng）知或服務信息後，本公司立即給予反饋，第一步，通（tōng）過電話/遠程方式指導用戶排除（chú）故障（zhàng），若是需赴現場處理（lǐ），24小時（shí）內抵達現場；

3、免費提供培訓，內容包括：基礎理論，設（shè）備原理，設備操作，CIP/SIP，完整性測試，熟悉設備各項性能（néng）指標，掌握公用工程的（de）連接，了解公用工（gōng）程（chéng）的消耗，手動、自動操作的使用過程，操作及常規保養，故障處理，了解自動程序編程及維護保養知識；供方（fāng）提供相關培訓大（dà）綱和教材，培（péi）訓完後進行技能考（kǎo）核，考試合格上（shàng）崗；

4、質量保證期為設備安裝（zhuāng）調試驗收合格之日起12個月內，並終身維護。質（zhì）保期後, 提供優惠價維修（xiū）及配件銷售；

5、設備運行（háng）狀況終身跟蹤，短信提醒客戶更（gèng）換耗材（cái），免費提供設備（bèi）運行（háng）記錄和技術分析服務，對係統運行狀況進行判（pàn）斷（duàn）保存。