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配液係(xì)統設計理念及主要功能

時間:2022-12-12 來源:原創 瀏覽量:4240
  1、配(pèi)液係統主要分為三大類,普通化藥(如水針、凍幹粉針、大輸液、普通口服液等)的配製(zhì),複雜製劑(jì)(如脂質體、脂肪乳、微球(qiú)、凝膠、膏劑等)、生物製藥相關的配製和(hé)純化(huà)(如培養基配製(zhì)、緩衝液配製、疫苗/單抗/血製品提取純化),設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、FDA等行業標準、規(guī)範及法規的要(yào)求;
  2、配液係統在(zài)客戶空間允許的情況下采用集成式(shì)模塊(kuài)化設計,設備美(měi)觀緊湊,操作簡潔方便,人性化,可在工廠完成大部分調試,縮短項目工期,也方便運輸和現場定位、管道連接;
  3、生產工藝方麵,盡可能清晰簡潔(jié),縮短物料經過的路徑,選用合適的設備類型及管(guǎn)道直徑,以使物料殘留最(zuì)小化;
  4、在線清洗(CIP)工藝方麵,可提供單罐、雙罐、多罐等模式,以滿(mǎn)足各種清洗排班需求、清洗工況需求,管路設計滿足3D要求,無死(sǐ)角,能自排盡(jìn);
  5、在線滅菌(SIP)工(gōng)藝方麵,每個滅菌對象無死角、不短路,保證滅菌效果;
  6、係統預留(liú)過濾器完整性測試接口,可(kě)滿足在線(xiàn)完整性測試需求;
  7、選材方麵,與物料或CIP/SIP介質接觸(chù)的金(jīn)屬部分,采用316L材質,非金屬部分,采用PTFE/EPDM/PVDF/矽膠(jiāo)等具有FDA認(rèn)證的材料;
  8、拋光度方麵,盡(jìn)可能選擇電拋0.4μm,至少選用機拋0.6μm,可減(jiǎn)少物料殘留、便於CIP,降低微(wēi)生物滋生風險;
  9、連接方(fāng)式,優先(xiān)選用三(sān)維彎曲和自動氬氣保護焊,其次(cì)手(shǒu)工氬氣保護焊(hàn),再(zài)其次卡接頭連接,與物料(liào)、CIP/SIP介(jiè)質接觸的地方,杜絕使用螺紋、法蘭連接(jiē);
  10、對於有毒性、易燃易爆、易腐蝕等特殊要求的工況,可提供(gòng)相應的解決方案;
  11、設(shè)備生產、CIP、SIP等程序全(quán)自動控製,采用西門子控製係統,具有(yǒu)電子簽名、審計追(zhuī)蹤、曆史曲線、批報表等功能,可滿足GAMP5對控製係統的要求。

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