1、設備設計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、藥典、FDA等行(háng)業標準、規範及法規的要求;
2、采用集成式模(mó)塊化設計,設備美觀緊湊,操作簡潔方便,人性化,可在工廠完成大(dà)部分調試,縮短項目工期,也方便運輸和現場定位、管道連接;
3、進水泵采用變(biàn)頻控製,在注射用水儲罐高(gāo)液位時,設備可進(jìn)入低頻(pín)運行狀態,設備內(nèi)水和(hé)汽(qì)處於流動狀態,降低微生物滋生風險,同時(shí)避免了因設備頻(pín)繁啟停造成壽命減短、水質(zhì)不穩定的問題;
4、一效蒸發器、冷凝器、外置預熱器均采用雙管板結構,有效消除低衛生級別(bié)介質汙(wū)染係統的可能性;
5、與(yǔ)原料水、注射用水、二次純蒸汽接觸的(de)部分全部采用316L;
6、三級分離裝(zhuāng)置,進(jìn)入(rù)設備的原(yuán)料水經過降液膜蒸發後產(chǎn)生的蒸(zhēng)汽經重力分離和兩級螺旋(xuán)分離形成(chéng)純(chún)蒸汽;
7、在管路上盡可(kě)能采用不(bú)鏽鋼管直接拉伸彎管,避(bì)免焊接;
8、管路與零件(jiàn)的連接,盡可能使(shǐ)用(yòng)自(zì)動氬氣保護軌跡焊接,保證焊接質量;
9、蒸發器和預熱器均采用無氯、無石棉的礦物棉隔熱層,並包以304不鏽鋼裝飾層;
10、蒸餾水機不需冷卻水;由於采用列管降膜技術和(hé)二(èr)次蒸汽在(zài)各效蒸發器中逐級利(lì)用,對工(gōng)業蒸汽的利用率很高,因此具有明顯(xiǎn)的節能節水效果;
11、整機采用全排空結構,設備(bèi)停機時可將係統內殘(cán)水全部排盡,降低微生物滋(zī)生風險;
12、螺旋分離器采用分體式設計,可定期(qī)進行清洗;
13、內管板與外管板(bǎn)焊接,熱脹冷縮(suō)同步,減少了設備(bèi)內部應力,易清潔維護;
14、法蘭(lán)和緊固件采用了(le)全密封結構(gòu),避免了(le)灰(huī)塵、水(shuǐ)汽附著,易清潔維護;
15、設(shè)備提供巴氏消毒選項,在設備運行前後對係統進行循環消(xiāo)毒,降低微生物滋生風險;
16、設備生產、巴氏消毒等程序全自動控製(zhì),控製係統采用西門子控製係統,具有電子簽名、審計追蹤、曆史曲線、批報表(biǎo)等功能,可滿足(zú)GAMP5對控製係統的要求。